近年来，得益于计算机和网络技术的迅猛发展，依赖于手工操作的登记、录入、报告、热敏打印等效率低下的实验室工作流程正逐渐转变为现代化、信息化、网络化的新型工作模式。随着实验数据和工作流程的高度信息化，劳动强度得到大大减低，实验数据的准确性和时效性亦得到有效保证，但与此同时，实验室人员却面临巨量实验室数据收集、传送、储存、处理等新的问题。工作模式的电子化亟待管理方式实现信息化，临床实验室信息系统由此应运而生。

【问题1】现在检验科有许多大型自动化分析仪器，临床实验室信息系统是不是就是管理这些仪器的计算机软件？

临床实验室信息系统（laboratory information system，LIS）的确是伴随计算机普及、实验室仪器自动化、智能化水平日益提高而产生的一种管理系统，但它不是仅简单实现仪器的集中管理。LIS除了处理仪器测量分析的数据、图像甚至影像等，还有许多维持实验室运行的管理功能，尤其在实验室质量控制中发挥重要作用。LIS是医院信息系统的一部分，它是一门现代管理学、临床医学、检验医学、信息学、机械电子学以及通信技术等多学科交叉的综合学科。其构成主要由硬件部分、操作软件、数据库管理软件、应用软件四个部分组成。每个部分又由多个组成部分共同动作，生成了可运行的LIS系统。

知识点

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【问题2】临床实验室信息系统应具备哪些基本要素？

LIS使临床实验室管理的方法、组织、决策都带来全新的概念，并产生全面、深远的影响。LIS应具备的主要要素如下：

（1）提供实验室信息管理的解决方案：LIS必须能够提供一整套针对临床实验室的系统解决方案，包括对定义功能的设置、实验室改造、实验室管理模式转换与实施、专用软件的配套等。

（2）实验室管理自动化：LIS为实验室的各种操作和管理职能提供了智能化、行之有效的自动化脚本，从而最大限度地提高实验室自动化管理水平。可从样品登录、检测、结果录入、数据计算和判定、结果审核、发布检验报告、“危急值”报警，到向临床科室发送传真或电子邮件、进行统计分析等通过LIS均可自动进行。

（3）LIS与自动化仪器双向通讯自动化：检验仪器与计算机之间的双向通讯是指检验仪器不仅可以自动发送检验结果到LIS系统，而且，还可以接收和处理由计算机发出的各种检测指令，自动完成系统给予的这种指令，从而实现信息从计算机到仪器和从仪器到计算机的双向传输。双向通讯技术的应用彻底改变了实验室传统的工作流程，从根本上解决了标本调错、项目输错等人为差错。

（4）数据处理自动化：LIS可根据用户要求进行自动化数据处理，包括对采集数据按照实验室的设定进行系列计算、自动转换计量单位、采用各种数字格式以适应实验室对某些图表及有关数据的要求、处理多谱图、进行图像分析处理等。

（5）满足实验室质量管理的相关认证/认可体系：LIS系统方案设计必须遵循实验室质量管理相关认可/认证体系的有关标准，如术语代码标准（standard code sets，又称数据结构标准）、数据交换标准（transactions，又称信息结构标准）、工作流程标准（系统结构标准）。

（6）开放式的操作平台及友好的操作界面：LIS应该可以在各种操作系统平台运行，如WINDOWS XP、UNIX、LINUX等，可以使用任何遵守ODBC标准的数据库，如Oracle、SQL server等。应能和各种第三方设备、软件相连接，使其成为各种信息系统集成，成为各级管理信息系统的一个组成部分。对于用户来说，简便友好的用户界面必不可少，使得没有计算机背景的实验室工作人员也可以进行系统的日常操作、管理等工作。

（7）可扩充及可修改性：由于每个临床实验室的发展背景差异，信息系统的规模及内容不尽相同。随着实验室工作量、信息量的改变及增加，信息系统的建设要充分考虑其可扩充性及可修改性。另外，随着互联网的普及，LIS应具备仪器的远程测量和远程控制、虚拟实验室方面的功能潜力。

（8）可以满足科室行政管理、卫生经济管理的需要：LIS相当于给临床实验室配备了大脑和神经。LIS的运用，使管理者可以实时掌握不断变化的信息，沟通各环节、各阶段；参与临床实验室各项管理工作，防止人为因素的干扰；更重要的是管理信息系统通过对大量数据的处理，可产生各级管理所需要决策信息，让决策建立在可靠的数据基础上，减少了决策的失误。同时，它也提供了必要的科学决策及预测的手段。

（9）使用条形码技术应用于标本分析全过程：LIS可以利用条形码来代替实验室内涉及手工操作的许多繁杂的标本处理步骤。条形码赋予检测标本标志的唯一性，应用于整个标本的分析过程中，从标本的采集、储存、运输，到患者信息的传递、标本的接收、核对与处理、分析检测、查询结果、报告打印、标本保存等实验室的常规操作，极大地方便了医师和患者获取相关信息，同时也实现了检验流程管理中无纸化。

【问题3】不同临床实验室信息系统之间的数据可互联吗？

我国的LIS经过十几年的发展，极大地提高了实验室的工作效率和管理水平。但它还属于新生的事物，不同的公司厂商的LIS产品层次不一、各有特色。一方面存在LIS研制开发标准不一、数据名定义不同、理解不同、内涵不同的现象，这就使这些信息之间的交换变得非常困难；另一方面，自定义字典库随意性大，基本字典库的维护，如人员、费用、科室等医院基本项目，各个医院只根据自己的现有应用水平以较简便的方法进行定义，无统一的标准和规则可遵行。这就导致数据难以共享，软件难以推广，难以进行数据汇总，数据利用不充分。

LIS同其他管理信息系统一样，其建设必须要有一个系统的信息编码标准化体系。通过建立该体系，可以保证系统中各种信息资源符合标准和规范，不论产生于何地、由何部门处理，计算机均可以很容易地对信息进行识别、分类排列、检索和统一分析等；同时各医院之间、医院与行政部门之间也才能够相互交换信息，使信息系统为公共卫生、行政管理、医疗服务提供可靠的支持。LIS的标准化还有利于规范检验操作流程，提供行业健康发展的环境，保护用户和开发商的利益。但LIS的标准制定是一个复杂的系统工程，包括数据集标准（如临床检验项目分类与代码）、数据交换标准（如LIS系统间交换的HL7标准）、基本功能规范等方面。其中标本检验过程中的数据管理是LIS的核心功能，所以对标本检测过程中的基本功能需求标准化，是目前最迫切需要的标准。

【问题4】质量是临床实验室工作的核心，临床实验室信息系统在质量控制方面如何发挥重要作用？

如果说现代医院体现的是以患者为中心的服务模式，那么，临床实验室就应该是以患者标本为中心的、以检验结果的准确性和及时性为目标的管理服务模式。近二十年来，全自动检验仪器的广泛使用，为实验室以患者标本为中心的服务模式的流程改造提供了基本条件和物质基础，而实验室服务模式的转变又有赖于LIS的应用与完善。现代化的LIS已不再是以简单地替代实验室技术人员纷繁复杂的手工劳动、完成标本检验为目的而建立的，而是在不断完善检验前、检验中和检验后流程的基础上，不断分析和优化，最终从本质上提高检验质量。下面分别从检验分析前、中、后三方面举例说明LIS如何在临床实验室工作中发挥重要作用。

（1）检验分析前质量控制：标本质量对于检测的准确性和可靠性至关重要。LIS在标本分析前的监控流程包括：检验申请、患者信息、患者的唯一标识、标本管的正确选取、标本标识、传递、签收、分类整理、编号、核对标本及医嘱申请、患者信息登录、标本预处理等一系列重要环节。医生通过在医生工作站上开出电子检验申请单，或护士根据医生医嘱录入电脑进行检验申请后，可通过HIS系统和患者以及标本采集等信息相关联，生成标本唯一的检验条形码。HIS系统将电子信息传递至LIS后，LIS系统能及时反馈确认和检测结果，实现有效的数据交换和信息整合。在标本分析前过程中，随着LIS系统的完善和普及，检验项目申请和采集运送流程均可以通过LIS系统实施全程监控和分析。LIS系统可实时监测医生何时申请检验项目，护士是否按时采集，标本运送人员是否从临床科室取走并送达实验室等信息，并对每一操作步骤的执行者及实施时间进行准确记录，明确了所有工作人员的责任与义务，可最大限度地监测和分析影响标本质量和时效性的原因。

图1-3-1为某医院检验科LIS系统标本状态查询界面，通过扫描样本条形码，每个标本的信息包括患者信息（年龄、性别、病区床号）、临床诊断、检测申请时间、采集时间、准备时间、申请时间、样本类型以及操作人员等信息均一目了然，便于实验室人员追溯每个标本的操作环节与时间点等信息，最大限度保证分析前样本质量。在标本到达临床实验室时，标本接收人员仅需扫描任务清单或标本上的条码，样本数量以及检验项目便一目了然，“无纸化”的工作模式使得接收程序大大简化，最大限度避免手工申请单录入时的出错可能。

（2）检验分析中质量控制：标本检测是临床实验室最主要的工作任务之一，LIS在样本分析中质量控制中发挥着重要作用，体现在如各类分析仪器的检测能力、分析检测的特殊情况处理能力、试剂管理、备份能力以及人员的培训等流程。CNAS/CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》中明确，实验室应具备满足所从事检验要求的必要物力、人力和信息资源，且实验室人员具有应对开展检验遇到问题所必需的技能与经验。LIS系统可与实验室场地设施、仪器设备、试剂、消耗品供应、技术人员、质量控制等因素建立互联网络，建立室内质控、浮动均数、仪器报警、试剂批号、标本状态、仪器状态、数据备份等影响分析质量的监控系统，确保分析结果的准确、及时、可靠。

图1-3-2为某实验室LIS中的室内质量控制监控截图，通过设定质控界限和质控规则，LIS可将每日室内质控结果做记录并与质控界限相比较，提供直观的显示方式。通过设定，LIS还可及时判断是否失控以及违背的质控规则，及时提醒实验室人员作出失控后分析和处理。此外，LIS还可对每月的质控数据如均值、标准差、变异系数、累积均值等进行统计分析，便于实验室人员发现有无显著性变异，实施周期性的评价，最大限度保证分析质量。

（3）检验分析后质量控制：LIS参与检验分析后质量保证的流程包括：检验结果审核、签名确认、报告分发、报告打印等环节。如在审核检验报告过程中，LIS可以利用仪器具备的血清指数检测功能，采集并提示标本状态信息（如溶血、黄疸、脂血），便于判断对结果的干扰。此外，LIS可储存患者不同时期的检测结果，并提供分析功能，便于审核人员比较，及时发现与历史结果的差异。图1-3-3为某医院检验科LIS中血细胞分析后审核功能截图，通过与分析仪器的建立互联网络，并设定血细胞分析推片规则，LIS可实时提供样本异常数据以及血细胞分析图，自动提示样本需要复检以及可能原因，并提供同一患者的历史数据，便于实验室人员进行审核前的综合分析。

LIS还可通过设置危急值报告系统，及时将危急值信息及时发至临床。图1-3-4为某医院LIS危急值报告情况一览表，通过实验室人员审核确认后，LIS可自动将危急值信息发送至护士与医生工作站，提醒临床医护及时确认和处理。LIS通过与短信平台互联，还可自动将此类结果以短信方式实时传送至负责医师移动电话，通过与电话告知等人工方式相结合，可进一步保证危急值及时、准确、快速地报告，保障危重患者的医疗安全。通过LIS的辅助，临床实验室可最大限度减少检测报告审核的个人随意性，提高临床实验室检测报告的准确性和效率，保证检验结果发送的及时性，为检测质量提供强而有力的保障。