更新时间：2025-03-19 15:03:38
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前言
上篇 基础建设
第一章 绪论
第一节 临床研究概述
第二节 国外临床研究体系建设状况
第三节 中国临床研究体系建设状况
参考文献
第二章 临床研究体系建设的顶层设计与实践
第一节 “中心枢纽型”临床研究体系建设策略
第二节 医疗机构的临床研究中心标准化建设
第三节 中心化临床研究体系实践——以“申康式革新”为例
第四节 上海市级医院临床研究中心建设实践
第五节 临床研究的创新评价
第三章 临床研究支撑平台建设
第一节 中心化临床研究数字化平台建设
第二节 医院科研大数据平台
第三节 医疗机构的数字化平台建设案例
第四节 医疗机构临床科研数据平台与申康CRIP对接案例
第五节 医疗机构的成果转化平台建设
第六节 研究型病房
第七节 专病数据库
第八节 样本-信息全息库
附录3-1 上海市级医院示范性研究型病房建设指引
附录3-2 生物样本库建设标准操作规程
附录3-3 上海市级医院临床生物样本库建设案例
第四章 临床研究人才队伍建设
第一节 研究型医师
第二节 临床研究辅助专业人才团队
第三节 临床研究人员培训
附录4-1 CRC发展现状
附录4-2 临床研究护士发展现状
第五章 临床研究受试者保护体系建设
第一节 概述
第二节 多中心临床研究的伦理协作审查
第三节 涉及弱势群体的临床研究伦理审查
第四节 利用医疗大数据临床研究的伦理考量
附录5-1 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》2016版与2023版对比
第六章 临床研究项目管理
第一节 临床研究实施流程及实践
第二节 临床研究项目管理内容
附录6-1 临床研究项目管理制度参阅 促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划项目管理办法（修订）
附录6-2 临床研究项目管理的实践案例
第七章 临床研究成果转化管理
第一节 医学科技成果转化概述
第二节 医学科技成果转化流程
第三节 医学科技成果转化案例分析
第四节 医疗机构科技成果转化模式探索
下篇 技术实践
第八章 临床研究方案设计及统计学考量
第一节 临床研究方案及基本内容要求
第二节 临床研究方案中的统计学要素
第三节 统计分析计划及统计分析报告
附录8-1 SPIRIT 2013条目清单：临床研究方案及有关文件发表条目建议
附录8-2 《药物临床试验质量管理规范》对于试验方案的规定
附录8-3 统计分析计划常用图表模板
第九章 临床研究方法学
第一节 临床研究与因果推断
第二节 真实世界研究
第三节 国际多中心临床试验
第四节 肿瘤临床试验方法学进展
第五节 医学大数据挖掘
附录9-1 医疗大数据相关的政策标准和规范
第十章 临床研究数据管理
第一节 临床研究数据管理和数据治理
第二节 CRF设计及数据库搭建
第三节 临床研究数据核查
第四节 临床研究数据管理软件
第十一章 临床研究质量管理
第一节 临床研究质量管理体系
第二节 医药企业发起的临床研究常见问题和质量管理
第三节 研究者发起的临床研究常见问题和质控要点
第四节 临床研究数据质量控制
第五节 中药临床试验质量管理
第六节 临床研究质量控制实践与案例
附录11-1 药物临床试验相关人员职责分工及签名样张职责列表
第十二章 临床药理研究及实践
第一节 临床研究的一般考虑
第二节 临床药理学的研究内容
第三节 临床药理学实践
第十三章 专病临床研究案例及实践
第一节 呼吸病的临床研究
第二节 冠心病的临床研究
第三节 胰腺癌的临床研究
第四节 肾脏病的临床研究
第五节 脑血管病的临床研究
第六节 内分泌代谢病的临床研究
第七节 血液疾病的临床研究
